【产品性能结构及组成】

电子输注泵由电子输注泵主机（动力装置）和输注装置（加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头）两部分组成，按照储液装置的储液盒容量分为100ml、200ml、300ml三种型号。储液装置为单独包装，经环氧乙烷灭菌出厂，为一次性使用。软件名称：电子输注泵；型号：电子输注泵—Ⅰ型；发布版本号：V6.0；

【规格型号】

100ml、200ml、300ml

【适用范围】

产品经静脉持续微量输注镇痛药液,用于术后镇痛。不能用于肌肉注射。

【技术参数】

1.电子输注泵的基本参数应符合下表的规定

本产品的主机（动力装置）只能与本公司提供的储液装置相配合使用，否则易发生机械故障或流量不准，引发医疗事故。

2.产品特征

1）设备所属的类：内部电源供电设备；

2）设备应用部分防电击程度：BF型；

3) 设备按对进液的防护程度：属IPX1设备；

4) 设备不属AP型或APG型；

5) 设备运行方式：连续运行；

6) 设备的电源种类：直流电源；DC6V；

7) 设备具有应用部分：输液连接器；

8) 设备为可携带式设备。

9) 电气绝缘图如下：

oleObject1.bin

3.电源要求：电子输注泵采用DC6V的电源，选用4节DV1.5V的7号电池。

4.持续给液速度：输注泵持续给液速度设置范围误差≤±10%。

5.追加给液剂量：输注泵追加给液时在锁定时间内，一次追加给液剂量设置范围误差≤±10%。

6.追加给液间隔时间：输注泵自控追加给液时间间隔设置范围误差≤20S。

7.在设定间隔内患者使用调剂次数,误差≤1次。

【按键及功能说明】

1.“电源/确认”: 开机和关机；运行过程中对上一步设置的肯定。

2.“排气/设置”: 对输注系统进行排气； 运行过程中操作对象的改变，须按此键。

3.“+”：用于修改设置数据，向上为增加。

4.“-”：用于修改设置数据，向下为减少。

5.“查询”：可查询已注药量及次数。

6.“自控按键”：用于患者自我追加给液剂量。

【标签上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

3.1   oleObject2.bin表示BF型医疗器械电子设备

3.2   注意！查阅随机文件   

3.3   不得二次性使用

【使用方法】

1.打开无菌包装取出储液装置。

2.将配好的药液用一次性使用注射器从储液装置加药口注入,注药量不得大于标准容量；

3.将空气排尽后关上止流夹,接上延长管。

注意:加药时箭头向上,轻轻拍打储液袋,将袋内空气聚集到加药口处,用注射器将空气排尽。

4.取出电驱动控制器，打开电池盖板,按电池极性提示装入4节1.5V7号电池，盖好电池盖板。

注意：必须按正负极装配，否则导致设备无法运行；

5.将电驱动控制器和储液装置紧密对接,完成装配后松开止流夹。

6.电驱动控制器的操作。

6.1装电池

    装上电池, 电驱动控制器发出“嘟” 声提示,马达转动,LCD无显示,机器进入待开机状态。

6.2开机

a、轻按“电源/确认”键，电驱动控制器发出“嘟”声后显示全屏，3秒后显示“剩余输注量、剩余次数”（持续约5秒）；

b、如果初次使用，则自动翻转到“排气”状态，按“排气/设置”键进行排气,长按长排气,轻按则排一次；

c、如果非初次使用，则自动翻转到“待机”状态，“启动”字样闪烁，可直接按“电源/确认”键启动机器。

6.3参数设置

a、初次使用参数设置：根据LCD显示提示可进行“排气、单次输注量、持续、追加、锁时”等参数设置，用“电源/确认”键确认参数且切换设置内容，用“+”、“-”键调整所要设置参数的数值；

b、运行中参数调整：在马达停止状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”后，可调整“持续、追加、锁时”等参数；

c、余量清除：在待机（启动字样闪烁）状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”即可将上次使用的余量归零（使用次数减去1）。

d、运行时请同时长按“排气/设置”和“+”键3秒，开启堵塞和气泡报警功能。

6.4查询功能

轻按“查询”键可查询剩余量及次数。

6.5故障提示及排除

出现故障后机器停止工作，LCD显示故障内容并伴随声音提示。

a、“机械故障”：轻按“电源/确认”键机器关机，查找原因；

b、“电池欠压”：轻按“电源/确认”键机器关机，更换新电池即可；

c、“输注完毕”：轻按“电源/确认”键机器关机，重新开机即可；                           

d、“机械故障”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机，查找堵塞原因，重新开机即可；

e、“气泡”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机 ；重新开机,拧开管路出水口处外圆锥接头，按住排气键排除管路内气泡；

f、“管路”：将电驱动控制器与储液装置紧密对接，安装到位；

6.6关机

a、机器在非设置状态下，长按“电源/确认”键3秒（马达停止）输入正确密码“999”后关机；

b、在故障中，轻按“电源/确认”键后关机；

6.7其它说明

a、余量清除：前一次输注程序没有完全结束即关机，而电驱动控制器又准备给下一个病人使用，这时在更换新储液装置前要将为前一个病人设置的输注参数除掉，这个动作称为余量清除；

b、电驱动控制器在运行一段时间后（即注量超过20毫升）方能进行余量清除操作；

c、在输入密码时超过10秒未操作按键即为输入密码超时，机器恢复原状态。

d、输液阻塞：输注泵在给液过程中以最小速度、中速和最大速度输液时，阻塞报警触发所需的最长时间为5分钟，报警触发后，停止给液，产生的丸剂量为0.1ml,此时输注泵会出现报警提音，并停止给液。输注泵出现阻塞报警后，医务人员应及时查找原因，排除阻塞故障，使输注泵恢复正常工作，并根据患者疼痛情况，如患者疼痛感增强，则需按自控键进行药物追加。

7. 更换储液装置

    本次操作结束或中止使用时，转动侧面旋钮，将储液装置取下，储液装置限一次性使用，每次使用时必须更换储液装置。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.使用前请详细阅读说明书；

2.本产品输注装置部分仅限一次性使用，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保法规要求处理；电子输注泵主机（动力装置）再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用；

3.本产品使用的环境温度为10～40℃；相对湿度为20%～90%；

4.输注装置使用前需检查包装应无破损，包装破损严禁使用；                                                                                                                                                                                                                                                       5.更换储液装置的同时必须更换电池。当设备以中速运行时，通常4节1.5V的电池只能保证一个储液装置的有效使用；更换下来的电池必须丢弃到指定回收箱内；

6.电子输注泵主机所用输注装置必须为我公司生产的指定规格，不可使用其它输注装置,输液过程中禁止与其他输液系统或附件连接，否则易发生机械故障或流量不准，引发医疗事故；

7.电子输注泵主机如长时间不使用，应将电池取出；

8.电子输注泵主机在正常工作状态下严禁私自拆开；

9.电子输注泵主机部件再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用并按医院医用废弃物要求处理或按当地环保要求处理；

10.本产品进入工作模式时，即保持所设定的开放速度。此状态下严禁夹住或堵塞管路；若管路压力超过阻塞报警阈值约5分钟，会发出管路堵塞报警；

11.本产品非正常关机或短暂停电后，再次开机使用时，则会自动执行非正常关机前未完成的程序。若要重新设置，必须进行余量清除，再重新设置参数；

12.加注药液必须是在储液装置未与电驱动控制器配合前，一旦两者配合后则无法加注药液；

13.本产品最大挤出压力为0.1Mpa,若管路阻塞或反压偏大，会造成电池使用命缩短或管路爆裂。本产品的最大阻塞报警阈值（压力）为 0.1 Mpa，管路压力超过此阈值时，会发出管路堵塞报警；

18.新电池能保证本产品最大容量储液装置在任何设定的流量下完成操作程序，若发出欠压报警，应查明原因并更换新电池；

14.本产品的电驱动控制器和储液装置在配合状态时对输注管路有自锁功能，在单一故障状态下，药液不会从管路中流出；

15.本产品输注管路的加工材料是以DEHP增塑的聚氯乙烯塑料。据有关文献报道，长期使用可能导致生殖系统发育不良及降低药物的疗效；

16.提醒临床医护人员对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）尽量使用替代品。

17.不宜使用本产品输注脂肪乳等脂溶性液体和药物；

18.根据国内的研究资料表明，临床医务人员应注意聚氯乙烯管路会与所输注的药物发生相互作用，而导致药效改变；

19.本产品在单一故障状态下，可能发出报警，并且设备停止输液。不会因为设备出错而导致过流现象的发生；由于设备出错停止输液而造成的欠流，则需根据患者疼痛的情况，可按自控键进行药物追加。

20.空气检测器的灵敏度: 超过0.02ml,体积的气泡通过管路时，可发出报警，并且设备停止输液。

21.储液装置产品灭菌有效期二年，产品使用期限二年，生产日期见初包装。

【贮存及运输】

产品应储存在阴凉干燥、通风良好、清洁的室内，运输/储存温度应在0～40℃的范围内，相对湿度不超过80%；

【电磁兼容性】

1电子输注泵应根据说明书提供的电磁兼容信息进行安装和使用。

2便携式和移动式射频通信设备可能影响电子输注泵的运行。

3电子输注泵不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能否正常运行。

4警示：除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

5确定为基本性能的功能

5.1持续给液速度：输注泵持续给液速度设置范围应符合1.2中表的规定，误差优于±20%。

5.2追加给液剂量：输注泵追加给液时在锁定时间内，一次追加给液剂量设置范围应符合1.2中表的规定，误差优于±20%。

5.3报警信息要求

电子输注泵应包含以下报警信息，并应使用视觉报警和听觉报警：

1）机械故障报警：输注泵出现机械故障（如齿轮卡住）时，蜂鸣器发出警报；

2）电池欠压报警：输注泵使用的电池电压不足时，蜂鸣器发出警报；

3）输注完毕报警：输注泵完成设置指令时，蜂鸣器发出警报;

4)输液阻塞报警：管路阻塞压力大于0.1MPa时报警，5分钟内蜂鸣器发出警报，红色指示灯闪烁；阻   

塞缓解后，产生的丸剂量<1ml；

5)空气输入报警：当输注管路中有空气气泡时，蜂鸣器发生报警；

6)输注管路的安装报警：当输注管路没有正确安装到位，蜂鸣器发生报警

【输注装置清单】

加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头。

【附件清单】

1、1.5V7号电池   四节   

2、说明书   一份   

3、产品使用告知书   一份

4、止痛治疗卡   一份

本公司生产的输注泵已经严格检验，合格后出厂。使用过程中若因产品故障导致的一切后果由我公司承担（使用不当除外）。此产品的电路图、元器件清单未在此说明书中给出，若客户需要可随时提供，若主机出现故障，应及时与我公司联系，更换或修理。

【包装上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【企业住所/名称】江苏省华星医疗器械实业有限公司       

【企业信息】注册地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号       

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号       

售后服务单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司