【产品性能结构及组成】

一次性使用球囊子宫支架由导管、球囊、组成，导管、球囊采用符合YY/T 0031-2008中规定的硅胶材质制成，充盈止逆阀由符合GB/T 12672-2009中规定的苯乙烯－丁二烯－丙烯腈共聚物(ABS)制成，产品按照球囊大小分为两种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

【规格型号】

ZJ-3、ZJ-4；

【适用范围】

用于子宫内外科手术后的宫内置放，以减少子宫出血。

【使用方法】

1、纵向卷滚球囊至尽可能小的直径；

2、将带有球囊的钳头通过宫颈管插入宫颈内口上方的子宫腔；

3、部分充盈球囊；

4、轻轻回拉无齿钳，将球囊留在原位；

5、将球囊充盈至充盈止逆阀上标注的标称容量；

6、球囊留置需由医师酌情决定、直至子宫内膜腔完全止血；

7、若要取出球囊，需缩瘪球囊，然后轻轻用力牵拉球囊杆。必要时，在暴露宫颈之后，可使用无菌钳。

【禁忌症】

      本产品禁忌用于怀孕、宫颈癌，阴道、宫颈或子宫的化脓性感染，未经治疗的子宫异常，或影响产品有效控制出血的外科部位。

【注意事项、警示以及提示的内容】

      1、 本产品经环氧乙烷灭菌，使用前应注意检查产品大包装上灭菌标志、灭菌批号及灭菌有效期；

2、应严格按照相关操作规程进行操作

3、在包装完好时，本产品内所有组件均为无菌，包装破损，禁止使用；

4、本产品仅限一次性使用，用后销毁；

5、灭菌有效期两年，生产日期见初包装，灭菌日期见灭菌标签；

6、产品储存要求：应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。

7、本产品留置时间不得超过24小时。

【标签上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存及运输】产品应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。

【企业名称】江苏省华星医疗器械实业有限公司       

【企业信息】注册地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号      

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号       

售后服务单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司