【产品结构及组成】

一次性麻醉穿刺套件产品基本配置由硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、硬膜外麻醉导管及导管接头组成。选配器械由空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或全玻璃注射器、导引针(破皮针)、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾(洞巾)、纱布叠片、创口贴、输液胶贴(透气胶贴)、导管固定垫、导管固定接头、棉球组成。产品按不同的配件组合分为硬膜外麻醉穿刺套件、腰椎麻醉穿刺套件、神经阻滞麻醉穿刺套件、Ⅰ型联合麻醉穿刺套件、Ⅱ型联合麻醉穿刺套件。产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。

【产品配置及规格见下表】

【规格型号】

AS-E     硬膜外麻醉穿刺套件

AS-S     腰椎麻醉穿刺套件

AS-N     神经阻滞麻醉穿刺套件

AS-E/SⅠ   Ⅰ型硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件

AS-E/SⅡ   Ⅱ型硬膜外和腰椎联合麻醉穿刺套件

【适用范围】

产品供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。

【使用方法】

       1、 取出本产品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置于工作台中央；

       2、 打开内包，戴上无菌医用手套，按照相应的麻醉操作规程进行麻醉；

       3、 使用中应正确使用空气过滤器和药液过滤器（空气过滤器为黄色，药液过滤器为蓝色）；

       4、 产品使用结束，丢弃所有组件，禁止重复使用。

【禁忌症】

1、不能合作者。

2、穿刺部位有感染者。

3、有凝血障碍者。

4、有中枢神经系统疾病和颅内压升高者。

5、严重低血容量者。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、 本产品经环氧乙烷灭菌，使用前应注意检查产品包装上灭菌标志、灭菌批号及灭菌有效期。

2、 本产品灭菌后，在包装完好时，包内所有组件，均为无菌。

3、 整个手术过程中，应严格执行无菌操作和相关麻醉操作规程，并注意观察病人体征。

4、 硬膜外或腰、硬联合麻醉过程中，穿刺成功后如出现置管困难，严禁在麻醉针内单独拉拔麻醉导管，以免发生导管被穿刺针切断遗留在人体的情况。

5、 包装内有异物、包装破损，严禁使用；

6、 本产品灭菌有效期为二年，生产日期、生产批号、失效日期见初包装；

7、 本产品仅限一次性使用，用后销毁；

8、 配置器械的麻醉药液残留量＜5％。

【标签上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存及运输】产品应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。

【编制日期】2021年9月10日

【生产企业】注册人名称：江苏省华星医疗器械实业有限公司     

注册人住所：扬州市广陵区头桥镇通达路328号       

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号      

售后服务单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司